申办方自查/稽查流程

1. 在我院进行的每个临床试验项目，试验中或试验完成（中心小结盖章前）且数据未锁库之前申办方需进行自查/稽查。

2. 申办方进行自查/稽查之前，CRA必须先与机构办公室主任联系（0311-80916870），同时取得机构办主任的同意。

3. 自查/稽查具体日期CRA需要先向机构办进行预约。

4. 申办方派遣人员自查/稽查当日需携带单位介绍信原件（要求注明自查/稽查目的、内容、时间、人员及身份证号、联系方式）和本人身份证复印件，机构办将此文件归档于试验的研究者文件夹中。

5、如原始数据溯源需要查阅医院住院病历、门诊his系统、影像、检验数据，自查/稽查人员需提前申请，我院统一安排在机构办查阅。

6. 自查/稽查过程中，申办方派遣人员不得自行更改和完善试验资料，不得扫描或复印任何资料。

7. 自查/稽查结束后需将检查结果向机构办进行反馈，递交《临床试验数据自查报告表》（附件1），同时研究者文件夹中也需留存《临床试验数据自查报告表》1份。

8. 自查/稽查结束后，机构工作人员与自查/稽查人员现场确认所有资料完整、无误，资料归档。