伦理审查申请报告指南
时间:2019-12-04 16:54:23
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为指导主要研究者/申办者提交药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告,特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目的范围
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),《药物临床试验质量管理规范》(2020)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究,应依据本指南向伦理委员会提交申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
• 初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
• 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
• 研究进展报告:应接照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。
• 严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知后15日内向伦理委员会报告;临床试验发生死亡,应在获知后7日内向伦理委员会报告。
• 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:
①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
• 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
• 研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3.复审
• 复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.送审
• 送审责任者:药物和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。
• 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
• 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,研究完成报告)。
• 提交:可以首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料2份,以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室;提交初始审查申请的主要研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。
2.领取通知
• 补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。
• 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。
3.接受审查的准备
• 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。
• 准备向会议报告:主要研究者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。
四、伦理审查的时间
伦理委员会通常于每月例行召开一次审查会议,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后50个工作日内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉。
六、伦理审查费用的缴纳
账户信息:单位全称:石家庄市人民医院
单位帐号:63220109990011
开户银行:河北银行裕兴支行
付款方式:现场付款或公司账户打款,打款时请注明“××项目伦理审查费”。
七、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字:
• 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
• 研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
八、联系方式
伦理委员会办公室电话:0311-80916940
联系人:霍老师
Email:sjzsrmyyirb@163.com