国家药物临床试验机构

        石家庄市人民医院始建于1938年，是一所集医疗、教学、科研、保健、急救、康复为一体的三级甲等综合医院，是河北医科大学附属医院、西安交大医学部附属医院、北京大学人民医院石家庄医院。拥有建华院区、方北院区、范西路院区三个院区，编制床位3400张。配备PET-CT、3.0T核磁共振、265排CT、海扶刀、飞秒激光角膜屈光治疗机和准分子激光系统、杂交手术室、省会首台20人位主副两舱高压氧舱、KINEVO900机器人智能手术显微镜、血管造影x射线机、直线加速器、方舱CT等各类医疗设备，技术力量雄厚，为人民群众提供优质的医疗健康服务。

        经过84年的发展，医院专科特色鲜明，建有河北省博士后创新实践基地，是国家级住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验机构、国家医疗器械临床试验机构、河北省高等医学院校本（专科）临床教学基地、国家级综合医院中医示范单位。医院同时挂牌河北省重症肌无力医院、石家庄市肿瘤医院、石家庄市第一眼科医院、石家庄市脑血管病医院、石家庄市心血管病医院等名称。拥有8个省级重点学科（专科）、14个市级临床重点专科、22个市级专业质控中心、12个国家级住院规范化培训基地。是国家脑防委高级卒中中心认证单位、中国胸痛中心认证单位、中国房颤中心认证单位，中国健康促进基金会“血栓防治基地”，“全球超声无创治疗良恶性肿瘤技术临床示范基地”，中国-中东欧国家医院合作联盟成员，中国地市级医院急诊专科医联体常务理事单位。

        石家庄市人民医院国家药物临床试验机构于2018年7月获得国家药品监督管理局批准，向我院颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号845），2018年12月及2020年10月先后完成了医疗器械临床试验机构和药物临床试验机构的备案。目前已完成17个药物临床试验专业备案，包括：肿瘤内科、呼吸内科、消化内科、血液内科、眼科、心血管内科、内分泌科、老年病科专业、泌尿外科专业、血管外科、普外科、胸外科、妇科、皮肤科、麻醉科、肾内科和神经内科专业；27个医疗器械临床试验专业的备案，包括：呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、内分泌专业、老年病专业，普通外科专业、周围血管外科、骨科专业、泌尿外科专业、胸外科专业、烧伤外科专业，耳鼻咽喉科（耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业）、眼科、麻醉科、医学检验科、康复医学科、肿瘤科、急诊医学科、重症医学科、妇科、神经外科、皮肤科、影像科、医疗美容科及口腔科。

        临床试验机构主任由李伟副院长担任，机构副主任为任晓华，机构办公室主任李晓兵，机构秘书张莹。机构办公室为管理部门，负责日常工作，设有GCP药房、资料档案室，试验项目组都设有受试者接待室、临床试验资料存贮设施。目前我院临床试验机构可以承担新药各期临床试验、医疗器械和体外诊断试剂的临床试验。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。参照GCP原则，机构制定了切实可行的管理制度、标准操作规程、质量控制体系和应急预案，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。为提高研究者质量意识和研究水平，机构组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，已有1000多人获得了NMPA、国家级/省级临床试验专委会颁发的药物GCP培训证书，500多人获得了省临床评价研究专业委员会颁发的器械GCP培训证书。今后，机构会继续加强质量管理体系的建设，使我院临床试验工作规范、科学、严谨，确保受试者权益得到保障。